生物制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要切合GMP认证要求以及2020版药典标准。制药厂对纯化水设备的要求其实是这些标准对纯化水设备的要求。

 

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

 

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量接纳的标准化、通用化、系统化零部件。

 

3、设备内外壁外貌，要求平滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处理，以耐腐化，避免生锈。设备外面制止用油漆，以防剥落。

 

4、制备纯化水设备应接纳低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的质料。制备纯化水的设备应按期清洗，并对清洗效果验证。

 

5、注射用水接触的质料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证差池水质爆发污染的质料。制备注射用水的设备应按期清洗，并对清洗效果验证。

 

6、纯化水贮存周期不宜大于24小时，其储罐宜接纳不锈钢质料或经验证无毒，耐腐化，不渗出污染离子的其他质料制作。；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似鳌４⒐弈诒谟ζ交，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

 

7、制药用水的输送 

   1）纯化水和制药用水宜接纳易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

   2）纯化水宜接纳循环管路输送。管路设计应简洁，应制止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或经验证无毒、耐腐化、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 

   3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应按期清洗、消毒灭菌，验证及格后方可投入使用。 

8、 压力容器的设计，须由有许可证的单位及及格人员担负，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器宁静技术监察规程”的有关划定治理。