1.产水指标

 

化学指标：切合中华人民共和国药典2022版制药纯化水要求

 

卫生学检查：微生物 100CFU/100ml 

 

内素 0.25EU/ml 电导率 ≤5.1μS/cm ( 25℃) 

  

2.设备基本技术特征

 

系统接纳全自动控制(同时亦可接纳手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调理装置，以包管纯化水设备产水电导率切合药典要求;二级反渗透膜接纳带正电荷的抗污染反渗透膜，以包管反渗透设备能恒久稳定运行;一级反渗透管路接纳 304不锈钢质料，二级反渗透接纳 316L 不锈钢质料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时寓目;一级反渗透前设有低压；た，二级反渗透前设有低压；ず透哐贡；た;一级、二级反渗透水接纳率可调解一级反渗透接纳率 70%-75%，二级反渗透接纳率85%;设备间管路接纳SUS304管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，包管纯水切合卫生要求。

   

3.设备设计、生产、装置和运行切合GMP认证要求 

  

(1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

 

(2)为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量接纳的标准化、通用化、系统化零部件。 

 

(3)设备内外壁外貌，要求平滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件外貌应做镀铬等外貌处理，以耐腐化，避免生锈。设备外面制止用油漆，以防剥落。

 

(4)制备纯化水设备应接纳低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的质料。制备纯化水的设备应按期清洗，并对清洗效果验证。

   

(5)注射用水接触的质料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证差池水质爆发污染的 质料。制备注射用水的设备应按期清洗，并对清洗效果验证。

 

(6)纯化水贮存周期不宜大于24小时，其储罐宜接纳不锈钢质料或经验证无毒，耐腐化，不渗出污染离子的其他质料制作。；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应平滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要按期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 

  

(7)制药用水的输送 

  1)纯化水和制药用水宜接纳易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯 化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 

  2)纯化水宜接纳循环管路输送。管路设计应简洁，应制止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或经验证无毒、耐腐化、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 

  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应按期清洗、消毒灭菌，验证及格后方可投入使用。